Produktion af insulin i Rusland

2024 Forfatter: Howard Calhoun | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-17 10:22

Ifølge statistikker er cirka 10 millioner russiske indbyggere blevet diagnosticeret med diabetes. Det er blevet fastslået, at en sådan lidelse primært er forbundet med en krænkelse af processen med at producere insulin af bugspytkirtlens celler. I dette tilfælde er patientens normale stofskifte fuldstændig forstyrret. Løsningen er manuelt at injicere insulin dagligt i kroppen. Det nuværende forløb af det statslige program er rettet mod at sikre, at alle vitale lægemidler oprettes på indenlandske virksomheder. Insulinproduktion er også under udvikling i denne vektor.

Nuværende situation i Rusland

På et tidspunkt udstedte Verdenssundhedsorganisationen en anbefaling, der bogstaveligt t alt siger, at hvert land med en befolkning på mere end 50 millioner mennesker bør åbne deres egne fabrikker til fremstilling af dette lægemiddel. Ellers kan diabetikere opleve intermitterendevanskeligheder med at anskaffe den medicin, de har brug for, hvilket ikke er acceptabelt. I Rusland lykkedes det kun én medicinalvirksomhed fuldt ud at etablere sin egen insulinproduktionskapacitet - Geropharm.

I dag sælges to typer indenlandsk producerede produkter på markedet. Insuliner leveres enten i form af stoffer eller som medicin. Den seneste politiske udvikling og indførelse af sanktioner mod import af udenlandske produkter har tvunget regeringen til at beordre, at højere produktionskapacitet skal indsættes så hurtigt som muligt. Derudover er det planlagt at skabe et helt kompleks på området af byen Pushchino, som vil producere enhver form for hormoner.

Importer udskiftningsmuligheder

I øjeblikket er det bestemt for tidligt at tale om den fulde tilbagetrækning af det indenlandske produkt og dets konkurrence med store vestlige virksomheder. Men inden for 15 år er russisk-fremstillet insulin ganske i stand til at tage en andel på 30 til 40 procent af alle hormoner, der sælges i landet. De første forsøg på sådanne reformer begyndte tilbage i USSR's dage, men det lægemiddel, der blev fremstillet i disse år, var af animalsk oprindelse, og graden af dets oprensning lod meget tilbage at ønske.

Reorganisering mislykkedes delvist i 1990 af den simple grund, at landet var i alvorlige økonomiske problemer. I dag begynder småproduktionen så småt at tage fart. Mange virksomheder i Rusland har forsøgt at levere et stabilt produkt til apoteker, menbrugt et fremmed stof. I den nuværende realitet er det for tidligt at håbe på en fuld erstatning af importeret insulin.

Seneste ændringer og fremskridt

En af de nye produktioner var planlagt til at åbne i 2017. Omkostningerne til det endelige produkt skulle være lavere end for udenlandske modparter. Således planlagde virksomheden at opnå sund konkurrence. Programmet var designet til at løse mange af landets diabetesrelaterede problemer samt forbedre den økonomiske situation.

Derudover vil i Moskva-regionen bygge deres eget anlæg til produktion af insulin, hvor produktet ikke vil være ringere end importerede prøver med hensyn til kvalitet. I øjeblikket producerer denne fabrik med succes omkring 650 kg af stoffet hvert år.

Staten planlægger at fejlsøge fremstillingen af hormoner, både ultrakorte og langtidsvirkende. I alt er der fire stillinger, der inden længe skal fylde apoteksskrankerne. Slutbrugeren vil blive tilbudt forskellige former for produktet, herunder hætteglas, sprøjter, engangspenne og genanvendelige penne, samt specielle patroner.

Tjekker kvaliteten af fremstillede produkter

Forskere har fundet ud af, at det mest optimale og bivirkningsfrie hormon er gensplejset insulin. Dens fysiologiske egenskaber og kvaliteter gentager næsten fuldstændigt dem fra den naturlige version. Selvfølgelig blev der først og fremmest udført tests ogtest, fordi kvalitetskontrol er altafgørende i produktionen af insulin. En videnskabelig undersøgelse har påvist en god positiv effekt af lægemidlet, et tilstrækkeligt niveau af sænkning af blodsukkeret og fuldstændig fravær af allergiske manifestationer ved længere tids eksponering.

Eksperter konkluderede, at overgangen af patienter til nye lægemidler fra indenlandsk produktion ikke burde forårsage ubehag og lidelser. Før produktionen af insulin blev der også udført yderligere test af Rinsulin R og Rinsulin NPH præparater. I dette tilfælde bemærkede forskerne ingen signifikante forskelle fra udenlandske analoger. For slutbrugere var det mest bekvemme, at de dog ikke skulle ændre den sædvanlige tidsplan for indtagelse og dosering af hormonet, samt metoden til at udføre proceduren.

Beskrivelse af produktionsteknologi

Processen omfatter alle de vigtigste stadier af fremstilling af ethvert bioteknologisk produkt. Den endelige insulin er krystallinsk. Det bruges derefter til at udvikle injicerbare opløsninger, der er beregnet til type 1 og type 2 diabetikere. I alt kan der skelnes mellem syv hovedstadier i insulinproduktionsteknologien, som angivet nedenfor.

1. Foreløbig. Forberedelse og rensning af vand, luft og industrilokaler udføres, udstyr steriliseres. Den primære kæde af molekyler skabes derefter gennem kemisk syntese.
2. Forberedelse af næringsopløsninger og cellekultur. PÅlevende stof, introduceres de rigtige gener til at producere den nødvendige forbindelse.
3. Suspensionsdyrkningsproces. Celler dyrkes i specielle bioreaktorer.
4. Isolation af kultur. Vand separeres, og celler sedimenteres og filtreres for at opretholde maksimal integritet.
5. Kromatografisk oprensning af stoffet. Der anvendes en række forskellige metoder, herunder frontal, gelpermeation og anionbytning.
6. Opnåelse af en proteinkultur. Et ufærdigt insulinmolekyle syntetiseres.
7. Frysetørreovn. Også på dette trin kontrolleres produktets overensstemmelse med standarden, emballage, mærkning og forsendelse.

Fordele ved huslig insulin

Forskere planlægger at bruge en speciel teknik i fremstillingen af stoffet. Mens teknologien til storskalaproduktion af et gensplejset produkt forberedes, er der samtidig gang i byggeriet af nye fabrikker til produktion af insulin i Rusland. Således gennemgår infrastrukturen i øjeblikket en fase med aktiv vækst og udvikling.

Huskinsulin vil blive produceret i henhold til en fuldcyklusordning, som er en nyskabelse i verdenspraksis. Stoffer vil enten skulle importeres fra udenlandske partnere eller produceres på egen hånd. Mest sandsynligt vil begge muligheder blive kombineret efter behov. Nuværende forskning udføres på grundlag af Moskva-instituttet for bioorganisk kemi fra det russiske videnskabsakademi i Obolensk. Det skal bemærkes, at denne organisation ikke organiserer masseproduktion, men undersøger kun spørgsmålet om den efterfølgende kapacitetsforøgelse i industrien.

Funktioner ved fremstilling i Rusland

Det er også planlagt at introducere nogle progressive teknologier. For eksempel til produktion af insulin i Rusland testes metoder til separation, gelfiltrering, enzymatisk behandling, renaturering og kromatografisk oprensning. Moderne udstyr på det allerede fungerende bioteknologiske anlæg gør det muligt at pakke færdige produkter i specielle multi-dosis engangsbeholdere, som almindeligvis kaldes patroner.

Specialister forsikrer, at de følger alle internationale standarder i produktionen af medicin. Alt personale er nøje udvalgt og gennemgår passende test af praktiske færdigheder og teoretisk viden om emnet.

Klassificering af det russiske stof

På trods af den særlige vægt på den gensplejsede mulighed i fremstillingen, tillader den indenlandske teknik at bevæge sig i andre retninger. For eksempel er det tilladt at bruge sin menneskelige eller biosyntetiske genese i produktionen af insulin. Forskere undersøger også mulighederne for at udvinde de rigtige stoffer fra svin, hvaler og kvæg.

Insulin modtaget vil afvige, for eksempel i varigheden af eksponeringen, hvilket kan være direkte relateret til den nødvendige hyppighed af indtagelse af patienten. Hyppigheden af daglig påføring vil variere fra to til seks gange. Denne insulinbehandling vilen fuldgyldig efterligning af den fysiologiske proces med udskillelse af dette hormon i den menneskelige krop.

Fremtiden for indenlandsk produktion

Eksperter i branchen sagde, at der i den nærmeste fremtid planer om at erstatte den måde, stoffet bruges af diabetikere. Hvis administrationen af et stof i dag næsten altid sker gennem en injektion, vil denne mulighed i fremtiden blive ændret til specielle plastre eller en kunstig bugspytkirtel. Udviklingen er naturligvis stadig kun på papiret, men insulinproduktionen udvikler sig allerede aktivt.