Udvikling af en kvalitetsmanual: udviklingsprocedure, funktioner, betingelser og krav

2024 Forfatter: Howard Calhoun | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-17 10:22

Kvalitetsstyring, udvikling af en kvalitetsmanual - i dag er det de vigtigste opgaver i kvalitetsstyringssystemet for leverede produkter eller tjenester. Det er tilrådeligt at analysere dette spørgsmål mere detaljeret, overveje alle dets aspekter separat.

Valg af tilgang til dokumentudvikling

På den ene eller anden måde går udviklingen af en organisations kvalitetsmanual forud af valget af en specifik tilgang. Du skal med andre ord finde ud af, hvilke punkter der er værd at beskrive i dokumentet, og hvilke der ikke er. Medarbejdere i enhver virksomhed bør bruge denne "opslagsbog" i deres professionelle aktiviteter, så denne faktor skal tages i betragtning, når den oprettes. Hvordan organiserer man udviklingen af en kvalitetsstyringsmanual, så den er effektiv og effektiv?

For at ethvert dokument skal være effektivt, skal det forstås, at det skal være både forståeligt og omfattende. Han skalvære praktisk at bruge. Derfor er det i forbindelse med udviklingen af en kvalitetsmanual vigtigt at tage højde for, at den som udgangspunkt indeholder alle de grundlæggende oplysninger om strukturens kvalitetsstyringssystem. Om nødvendigt bliver links til yderligere dokumentation relevante. Enkel præsentation og klarhed gør det muligt at bruge manualen både for specialister, der arbejder inden for kvalitetsområdet og for andre medarbejdere i virksomheden. Brugervenligheden, som er så vigtig at overveje i udviklingen af en kvalitetsmanual, sikrer, at medarbejderne vil henvise til dette dokument oftere og ikke leder efter løsninger gennem kolleger eller på egen hånd.

Fuldstændighed som et grundlæggende krav til udvikling af retningslinjer

Anbefalinger til udvikling af en kvalitetsmanual til et laboratorium, en produktionsvirksomhed eller en anden virksomhed omfatter fuldstændigheden af det præsenterede materiale. Det ser ud til, at dette krav er et af de sværeste. Men du skal ikke være bange. Heldigvis er der i vores tilfælde allerede gået en vanskelig vej, for på nuværende tidspunkt er der ISO kvalitetsstyringsstandarder. De er en klar regulering af, hvilke elementer en virksomheds kvalitetsstyringssystem skal bestå af. Derudover giver standarderne dig mulighed for ikke at spekulere på, hvordan dette system er skabt, og hvordan det skal fungere.

Når du udvikler en kvalitetsstyringsmanual, skal du vide, at det vigtigste afsnit i dokumentet er beskrivelsen af målene for strukturen ikvalitetsområdet. Vi taler med andre ord om ideer, som virksomheden planlægger at implementere i en bestemt periode. Opfyldelsen af de mål, bygherren har angivet, skyldes den kompetente opfyldelse af kravene på kvalitetsområdet. Så når man udvikler en kvalitetsmanual til en virksomhed, er det værd at fremhæve, hvordan hvert af disse krav implementeres separat i denne struktur. Typisk er titlerne på kravene overskrifterne til afsnittene i det pågældende dokument. Det skal tilføjes, at man i forbindelse med udarbejdelsen af manualen ikke skal give frit løb til sin egen fantasi med hensyn til nummerering af afsnit. Når man udvikler en kvalitetsmanual, giver det ingen mening at afvige fra den nummerering, der er godkendt i standarden. Først da vil det endelige dokument være forståeligt og genkendeligt både blandt virksomhedens medarbejdere og eksterne revisorer.

Det er vigtigt at huske på, at visse personer norm alt er ansvarlige for at opfylde kravene i standarden i virksomheden. Disse embedsmænd skal derfor angives ved udarbejdelsen af kvalitetshåndbogen, nemlig efter beskrivelsen af individuelle krav. Både ejerne af processerne og specifikke embedsmænd, der administrerer aktiviteterne beskrevet i dokumentationen, kan være ansvarlige.

Klarhed som et krav til udvikling af retningslinjer

Når man udvikler en kvalitetsmanual til et laboratorium, et produktionsanlæg eller en anden struktur, er det vigtigt at overveje en række krav. Ud over præsentationens fuldstændighed spilles en væsentlig rolle afforståelse af materialet. På den ene eller anden måde bør ledelsen skabe en idé om de processer, der foregår i virksomheden og deres interaktion. Dette gøres for at opfylde kravene i standarden.

Så hvis der er en specifik proces, hvis implementering opfylder et bestemt krav i standarden, er det nødvendigt at angive i dokumentet ikke kun selve processen, men også dens ejer. Hvis kravet er opfyldt for en aktivitet, der ikke er karakteriseret som en proces, bør en dokumenteret procedure specificeres med instruktioner for gennemførelsen af denne aktivitet med relevante kommentarer, der er årsagssammenhænge.

Når der laves en kvalitetsmanual til nye krav, skal det tages i betragtning, at der som regel er behov for yderligere dokumentation for at opfylde disse krav. Det er for eksempel procesreglementer, der specificerer sammensætningen af de ansvarlige og faserne i selve processerne. Det er vigtigt at vide, at referencer til disse dokumenter nødvendigvis er fastsat i manualen. Som et resultat af implementeringen af disse operationer bør enhver medarbejder fra første læsning forstå, hvad der forventes af ham med hensyn til at implementere kravene til kvalitetsstandarden og de tilsvarende mål på dette område. Medarbejderen skal huske på, hvordan man kan nå disse mål, i hvert fald på sin arbejdsplads. Implementeringen af disse anbefalinger om udvikling af en kvalitetsmanual vil gøre det muligt at involvere alle medarbejdere i organisationen i processen med at styre kvalitetsparametrene for de leverede produkter eller tjenester.

Brugervenlighedmanualer

Et andet vigtigt krav for udviklingen af en kvalitetsmanual til et laboratorium, en produktionsvirksomhed eller en anden struktur er dens brugervenlighed. Det er umuligt at argumentere med det faktum, at selv på den mest kraftfulde bil kan du ikke gå langt, og du kan faktisk slet ikke forlade det, hvis dets rat er installeret i bagagerummet. Og overbelastning af instrumentpanelet med alle mulige sekundære sensorer vil på en eller anden måde føre til, at føreren begynder at blive distraheret fra hovedprocessen i hans tilfælde for at læse interessante indikatorer.

Eksempel på en ISO-kvalitetsmanual

Det ville være nyttigt at gennemgå manualen og dens standardafsnit med et specifikt eksempel. For at gøre dette tager vi et testlaboratorium. Den første del af dokumentet er en introduktion. Der står:

• navn på strukturen i fuld og forkortet form;
• regulering af laboratoriets aktiviteter, hvor det er nødvendigt at angive navne på papirer og deres registreringsnumre;
• placering af den juridiske enhed, hvor du skal angive både postadresse og juridisk adresse;
• kontaktoplysninger (e-mail, telefonnummer);
• virksomhedens organisationsstruktur, som som udgangspunkt kan findes i bilagene til hoveddokumentet.

Det er i øvrigt bedst at vise organisationsstrukturen skematisk.

Anvendelsesomfang

Efter introduktionen i gang med at udvikle en kvalitetsmanualdet er vigtigt for testlaboratoriet at angive omfanget. Dette emne er taget ud i et separat afsnit, norm alt det første i rækken. For eksempel:

1. Dette dokument præsenterer kvalitetsstyringspolitikken og de vigtigste principper og praksis, der sikrer, at et kvalitetssystem fungerer i et forskningslaboratorium.
2. Manualen er udviklet af en eller anden medarbejder, underskrevet af forskningscentrets direktør og også godkendt af organisationens ledelse og sikret gennem den juridiske enheds segl.
3. For at sikre at kvalitetssystemet vedligeholdes på et højt niveau og effektivt, og at der træffes korrigerende handlinger rettidigt, gennemgås og suppleres manualen, hvis en juridisk enhed ændres eller omorganiseres, samt i tilfælde af en ændring i omfanget af akkreditering af strukturen eller forbedring af kvalitetssystemet.
4. Dette dokument er blevet udarbejdet for at overholde kravene i visse landes love og regler.
5. Omfanget af kvalitetsstyringssystemet strækker sig til alle punkter for implementering af laboratorieaktiviteter.

Normative referencer

Det andet afsnit af det pågældende dokument indeholder norm alt normative referencer. Det er vigtigt at bemærke, at alle love, regler, opslagsværker og andre kilder, der anvendes ved udarbejdelsen af kvalitetsmanualen, skal være klart og detaljeret beskrevet og markeret. Yderligere er det tilrådeligt at gå videre til bekendtskabet med det tredje afsnit af manualen, som beskriver alle termer og definitioner,brugt i arbejdet.

Vilkår og definitioner

Dette afsnit er ret stort, så lad os overveje det på et specifikt eksempel på vores laboratorium. Følgende udtryk og definitioner gælder i dette dokument:

• Akkreditering er en bekræftelse af, at en juridisk enhed eller individuel iværksætter overholder visse kriterier.
• Et uddrag fra registret (med andre ord et akkrediteringscertifikat) er et dokument, der genereres automatisk ved hjælp af det statslige informationssystem inden for akkreditering. Det er et certifikat, bekræftelse af akkreditering inden for et specifikt aktivitetsområde.
• Kvalitet er et sæt egenskaber, der er iboende i et objekt. Disse karakteristika refererer typisk til anlæggets evne til at opfylde de behov, der oprindeligt blev etableret.
• QCA, eller kvantitativ kemisk analyse, er en kvantitativ bestemmelse dannet eksperimentelt og refererer til indholdet af en eller flere bestanddele af en prøve ved fysiske eller kemiske midler.
• En analyseteknik er et kompleks af specifikt karakteriserede operationer, hvis implementering fører til opnåelse af CCI-resultater med etablerede nøjagtighedsindikatorer.
• Revision, eller intern gennemgang, er en dokumenteret, uafhængig, systematisk proces til opnåelse af revisionsresultater og objektiv evaluering af disse resultater for at fastslå, i hvilket omfang tidligere aft alte revisionskriterier er blevet opfyldt.
• Revisionsprogrammet eret sæt af etablerede kriterier for revision af en eller en række af revisioner, der er planlagt for en bestemt tidsperiode og hovedsageligt har til formål at nå de fastsatte mål.
• Revisionskriterier er et sæt krav, procedurer og politikker, der bruges som referencer. Det er vigtigt at bemærke, at revisionskriterier bruges til at matche revisionsbevis med dem.
• En revisor er en person, der demonstrerer sine personlige karakteristika og kompetence til at udføre en revision.
• Revisionsteam – en eller flere revisorer, der er involveret i revisionen.

Listen over termer og definitioner kan fortsættes, men hovedformålet med denne artikel er at tydeliggøre betydningen og arten af det materiale, der er offentliggjort i hvert afsnit af vejledningen, så det er tilrådeligt at gå videre til den næste afsnit.

Laboratoriekvalitetsstyringskrav

Dette afsnit er det sidste i det undersøgte dokument. Det er dog den mest informative. Til at begynde med er det nødvendigt at angive navnet på laboratoriet her, som i det første afsnit, og derefter give oplysninger om styringen af strukturen, nemlig at du skal beskrive stillingen for lederen af forskningscentret eller kvaliteten leder og hvem de refererer til. Derefter er det tilrådeligt at karakterisere den organisatoriske struktur og ledelsespersonale med stillinger og tilhørende faglige ansvar. Derudover er det vigtigt at huskesubstitutionsstier, det vil sige vicedirektører for forskellige afdelinger i laboratoriet. Tal derefter om:

• Ansvarlig for kvalitetsstyringssystemets medarbejdere. Det er nødvendigt at angive ikke kun hans stilling, men også dataene i den tilsvarende ordre til ansættelse.
• Implementering af QMS og det grundlæggende i dets funktion.
• Ansvar og beføjelser for forskningscentrets medarbejdere på kvalitetsområdet, herunder fordeling af pligter, rettigheder og ansvar mellem forskningscentrets ansatte.
• Regler for strukturens aktiviteter.
• Right Research Center.
• Privatlivspolitik, selv fra tredjeparter.
• Ledelsens ansvar for de aktiviteter, der er organiseret i laboratoriet.
• Et sæt regulatorisk og teknisk dokumentation, som under alle omstændigheder fungerer som kundens ejendom. Så efter laboratoriearbejde forbliver denne dokumentation i forskningscentret eller returneres til kunden efter forudgående aftale.
• Resultaterne af det udførte arbejde og de udstedte papirer, som først fungerer som kundens ejendom, efter at arbejdet er bet alt.

Hvad ellers?

Ud over ovenstående punkter skal du i afsnittet "Krav" vedrørende laboratoriecentret angive følgende:

• Indgåelse af underentrepriser for gennemførelse af målinger. Det skal tilføjes, at formålet med denne procedure er at sikre kvalitetstestresultater ii tilfælde af, at underleverandørstrukturer er involveret i deres gennemførelse. På den ene eller anden måde er forskningslaboratoriet fuldt ud ansvarlig for det arbejde, der udføres af underleverandørorganisationen.
• Ledelse af arbejde relateret til test, der ikke opfylder godkendte krav.

Efter at have beskrevet alle afsnit i manualen ved at bruge eksemplet på et forskningscenter og en detaljeret analyse af alle kravene til dokumentet i dag, er det tilrådeligt at drage nogle konklusioner.

Hovedpointen er behovet for at dokumentere hele rækken af processer, der udføres inden for sikring og forbedring af kvaliteten af de leverede produkter eller tjenester. Det er også vigtigt at have et dokument, der regulerer spørgsmålene om dokumenthåndtering generelt som en del af dokumenterede processer.